Injections intra-articulaire d'acide hyaluronique indiquée dans le cadre de douleurs liées à la dégradation du liquide synovial de l'articulation du genou.
Le produit est un hyaluronate de sodium à 2,5 % obtenu par bio-fermentation destiné à la visco-augmentation intra-articulaire qui a bénéficié d'une stérilisation à la vapeur pour produits injectables.
Fabricant: ALBOMED GmbH, Hildebrandstrasse 11, 90592 SCHARZENBRUCK- ALLEMAGNE
Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte, au titre de cette réglementation, le marquage CE.
1 ml de solution contient 25 mg de hyaluronate de sodium d'origine fermentative, un tampon phosphate faible, stérile, isotonique, apyrogène, pH 7,2, et de l'eau pour préparation injectable.
Douleur et diminution de la mobilité articulaire dans les altérations dégénératives et traumatique de l'articulation du genou, et des autres articulations synoviales.
Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients :
- présentant une réaction hypersensible connue à l'un quelconque des ingrédients du produit
- souffrant d'arthrite septique
- souffrant d'infections de la peau ou de maladies dermatologiques sur le site d'injection
- qui ont reçu des inhibiteurs de coagulation
Étant donné que l'arthrite septique est un effet secondaire grave, veuillez respecter toutes les précautions habituelles lors des interventions chirurgicales.
Les injections du produit doivent être faites spécifiquement dans la cavité articulaire; éviter les injections dans les vaisseaux sanguins et tissus environnants.
En l'absence de données cliniques sur l´emploi de l'acide hyaluronique chez l´enfant, la femme enceinte ou allaitante, son administration n'est pas recommandée chez ces patients.
Ne pas utiliser si la seringue pré-remplie ou l'emballage stérile sont endommagés. Faire attention à la date d'expiration indiquée sur la boîte.
Lire attentivement les instructions figurant dans la notice ou sur l'étiquetage et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
Des manifestations locales, telles que douleur, rougeur et gonflement peuvent apparaître au niveau de l'articulation traitée.
A ce jour, aucune donnée n'est disponible sur l'incompatibilité du produit avec d'autres solutions à usage intra-articulaire.
Il existe une incompatibilité entre l'hyaluronate sodique et les composants d'ammonium quaternaire, telles que les solutions contenant du chlorure de benzalkonium, utilisé pour le rinçage des instruments chirurgicaux. Le produit ne doit jamais être mis en contact avec des instruments chirurgicaux ayant été rincés à l'aide de ces solutions ni avec les composants d'ammonium quaternaire utilisés comme produits contenant un agent conservateur.
La seringue est pré-remplie, l'obturateur Luer-lock est retiré et une aiguille stérile à bord tranchant est vissée sur le connecteur Luer-lock. L'utilisation d'une aiguille à usage unique est recommandée.
Avant l'injection, chasser les bulles de la seringue.
Désinfecter la peau avec un antiseptique local.
Le produit est injecté dans l'articulation en une fois. En cas d'enflure intra-articulaire avec présence de liquide, ce dernier devra être retiré par aspiration avant l'injection d'acide hyaluronique.
Suivant la taille de l'articulation :
La seringue pré-remplie de 1 ml représente le volume adapté aux petites articulations.
La seringue pré-remplir de 2 ml représente le volume adapté au genou, à la hanche, à l'épaule et à la cheville.
La seringue pré-remplie de 4,8 ml représente le volume adapté uniquement au genou.
Le régime de traitement recommandé avec la mono-dose de 4,8 ml pour le genou est d'une injection, qu'il est possible de répéter 6 mois plus tard sur la base de l'expérience clinique et du soulagement de la douleur du patient.
Exclusivement réservé à l'usage médical.
Le liquide synovial contient de l'acide hyaluronique physiologique responsable des propriétés visco-élastiques permettant à l'articulation, grâce à des propriétés lubrifiantes, de se mouvoir sans douleur. Il participe également à la nutrition du cartilage.
La complémentation intra-articulaire du liquide synovial par des injections d'acide hyaluronique participe à rétablir les propriétés viscoélastiques du liquide synovial.